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    药品生产质量管理规范(GMP)科普解读之二

    作者: 发布时间:2013-12-17 浏览量:1

         如何做好GMP。写好要做的,做好所写的,记好所做的。写好要做的--------就是按照规范的基本要求、药品标准、注册要求制定好各种管理标准、技术标准、操作标准,设计好各项记录。做好所写的-------就是按照文件规定的内容进行操作。记好所做的--------就是将所做的都详细、真实地记录下来。Rl9山西华康药业股份有限公司

    要做到上述3点,首先,思想认识是第一位的,整个公司从上到下都必须认识到位,做好GMP不是哪一个人,哪一个部门的事情,而是一个系统工程,要求整个企业的各个部门、每个员工都认真去做,这样才有可能做好。其次,领导带头遵守各项制度和文件。文件和标准制定出来后就要去做,领导的作用是至关重要的,领导重视了,做不到的要创造条件去做,要克服困难去做,要想怎样才能做得更好,而不是如何对促一下。第三,需要配置足够的资源,如与生产规模相匹配的厂房、仓库,符合GMP要求的设备、仪器,经过培训的各类人员,来源稳定、质量可靠的物料等。第四,坚持不懈地进行监督检查。员工永远都做检查的事情,不会做不检查的事情。第五,要不断地进行总结和回顾,这样才能不断改进和提高,才能持续改善。第六,要不断学习,不断提高。GMP是发展的事物,是不断丰富,不断完善,不断提高的,不学习就不能提高。第七,要定期组织内部人员进行内审,或者请第三方人员对各方面的运行情况进行审计,以发现问题,促进提高。Rl9山西华康药业股份有限公司

    做好GMP有何好处。首先,做不到企业就得关门,GMP认证是国家强制要求的,是药品生产行业的基本准入。第二,做好GMP,药品的质量和安全才有保障,是对患者的负责,更是对企业是一种;。第三,通过GMP认证,企业在市场运作的过程中会抢得先机,会占领市场。第四,通过GMP认证,目前最直接的是效益是药品招标,新版证书可以多加分。第五,实施GMP,企业的管理水平会得到持续改进。2010年修订的GMP里增加了质量风险管理、产品质量回顾分析、纠正和预防措施、长期稳定性考察等章节,为企业的质量管理体系提供了具体的方法和工具,有利于企业实现持续改进和科学发展。Rl9山西华康药业股份有限公司

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