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    药品生产质量管理规范(GMP)科普解读之一

    作者: 发布时间:2013-12-17 浏览量:1

          什么是GMP。通俗一点讲,就是药品生产企业在药品生产的过程中,为达到国家有关药品注册要求、质量要求、安全要求所必须遵守的规范。目前世界上的GMP主要分为美国FDA颁布的GMP、欧盟颁布的GMP、世界卫生组织颁布的GMP、以及部分国家自己颁布的GMP。mvr山西华康药业股份有限公司

    GMP认证。遵守执行该规范需要通过国家或省级药品认证中心的认证,如生物制品、放射性药品、注射剂等无菌制剂要求比较高的类型需要通过国家药品认证中心的检查和认证;注射剂、生物制品、放射性药品以外的其他剂型的药品需要通过省级药品认证中心的检查和认证。另外,有的企业为了产品能远销国外,则还需要通过美国的FDA或者世界卫生组织的的认证或者欧盟的认证。mvr山西华康药业股份有限公司

    新版GMP和旧版GMP。新旧本是相对的,旧版指的是1998年修订的GMP,新版指的是2010年修订的GMP。任何事物都不是一成不变的,都是不断发展变化的。GMP也是一样,我国正式颁布的GMP到目前为止,有92版、98版、2010年版。每一版都反映了当时药品制造行业的整体管理水平,随着不断的发展,随着与国际上的不断交流、沟通,很多方面我们必须与国际接轨,GMP也不例外,我国2010年修订的GMP在内容上、形式上、细度上、深度上均与欧盟颁布的GMP是相当的,达到了世界的较先进的水平。mvr山西华康药业股份有限公司

    GMP里都有什么。GMP是用于规范药品生产企业在药品的研发、生产、上市销售等领域的行为而制定的一套规范,属于企业质量管理体系的一个重要组成部分,它的主要表现形式就是要有能够满足药品生产所需要的各种厂房,生产设备,检验设备、仪器,仓库,动力配置,环境;,劳动;さ然旧枋,俗称硬件;还要有用于规定企业各种行为的管理文件,指导各项生产活动的技术文件和操作指导文件以及记录生产过程的各种记录等,俗称软件;要有经过培训可以进行各种操作的操作人员。其涉及的内容有质量管理,质量控制和质量保证,人员,卫生,厂房与设施,设备,文件,生产,物料与产品,发运与召回,自检,委托生产和委托检验等方面;褂形蘧萍、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附录。mvr山西华康药业股份有限公司

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